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淮安市局健全完善管控體系提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能

2016年08月17日10:07 | 來源:江蘇食品藥品監(jiān)管
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原標(biāo)題:淮安市局健全完善管控體系提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能

一是建立風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估管控體系。制定藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作方案,由藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)在產(chǎn)品種逐一開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,縣(區(qū))局開展風(fēng)險(xiǎn)分析,市局匯總企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并實(shí)施分類監(jiān)管。二是建立藥品監(jiān)督檢查管控體系。制定藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,明確監(jiān)督檢查職責(zé)、方式,確定現(xiàn)場(chǎng)檢查的頻次和內(nèi)容,確,F(xiàn)場(chǎng)檢查能深入開展,提出問題并督促企業(yè)整改到位,實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查閉合管理。三是建立上市藥品追蹤管控體系。制定上市不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表和ADR監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,明確對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)的不合格藥品或可疑藥品開展跟蹤處理,通過留樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、原因分析及整改落實(shí),確保企業(yè)查找原因并建立有效預(yù)防糾偏措施。四是建立監(jiān)管效能保證管控體系。制定縣(區(qū))局現(xiàn)場(chǎng)檢查情況記錄表、整改核查報(bào)告和材料收集確認(rèn)表,用于對(duì)監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的指導(dǎo),確保深入、有效開展監(jiān)管工作。

(責(zé)編:聶叢笑、權(quán)娟)

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