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新藥研發(fā)再創(chuàng)歷史新高,創(chuàng)新成效如何

2022年06月22日08:34 來源:光明日報(bào)

“2021年審評通過47個創(chuàng)新藥,再創(chuàng)歷史新高。”國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《2021年度藥品審評報(bào)告》指出。這份針對我國藥品注冊審評的報(bào)告提出結(jié)論——我國“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)”。

無獨(dú)有偶。國家藥監(jiān)局藥品審評中心近日發(fā)布的另外一份報(bào)告——《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2021年)》顯示,2021年我國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長顯著,“隨著新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加,預(yù)期中國新藥上市申請數(shù)量會增加,進(jìn)程會加快,滿足中國患者的新藥治療需求”。

中國新藥研發(fā)進(jìn)展如何?從這兩份報(bào)告中可一窺究竟。

新藥注冊申請和臨床試驗(yàn)數(shù)量均快速增長

作為藥品注冊上市的技術(shù)審評機(jī)構(gòu),國家藥監(jiān)局藥品審評中心每年都會總結(jié)梳理我國藥品審評審批和臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況,并形成報(bào)告。

《2021年度藥品審評報(bào)告》顯示,2021年,國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理藥品注冊申請11658件,其中創(chuàng)新藥注冊申請1886件,比上年增長76.1%。如果把時間周期拉長,2017年的創(chuàng)新藥注冊申請是506件,不到2021年的三分之一。新藥研發(fā)之熱情,可見一斑。

從臨床試驗(yàn)來看,新藥研發(fā)后勁十足。

《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2021年)》顯示,2021年,我國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記的臨床試驗(yàn)達(dá)3358項(xiàng),較2020年增加29.1%。其中,新藥臨床試驗(yàn)登記2033項(xiàng),占比60.5%。

對比近三年的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn),新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比逐年提高。2020和2019年,新藥臨床試驗(yàn)占比分別為56.6%和52.7%。在臨床試驗(yàn)總量保持快速增長的前提下還能保持占比的提高,這意味著新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量不斷增加。

創(chuàng)新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)歷史新高

從快速增長的新藥注冊申請,我們看到了醫(yī)藥界創(chuàng)新的熱情。但創(chuàng)新的成效到底如何,還得看審評審批結(jié)果。

《2021年度藥品審評報(bào)告》顯示,2021年,國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)或建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請1628件,同比增長67.32%。其中,絕大部分為創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請。獲批的創(chuàng)新藥上市許可申請為69件,同比增長130%,涉及47個品種。69和47,看似不多,卻極為不易,均為歷史新高。

據(jù)記者梳理,2021年審評通過的47個創(chuàng)新藥,涉及新冠病毒、腫瘤、免疫系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等眾多領(lǐng)域,其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

比如,適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌患者的甲磺酸伏美替尼片,適用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的優(yōu)替德隆注射液等,均為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。適用于紅斑狼瘡患者的注射用泰它西普,也為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。它們的獲批上市,為患者提供了新的治療選擇。

此外,中藥創(chuàng)新也值得關(guān)注。多個符合中醫(yī)藥臨床治療優(yōu)勢和特點(diǎn)的中藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市,如用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬脾肺氣虛證的益氣通竅丸等。

藥品研發(fā)創(chuàng)新同質(zhì)化問題須警惕

藥品研發(fā)和創(chuàng)新的熱情高漲,但不乏隱憂。

《2021年度藥品審評報(bào)告》顯示,2021年,審評結(jié)論為不批準(zhǔn)或建議不批準(zhǔn)的注冊申請542件,其中183件注冊申請主要存在申報(bào)資料無法證明申請注冊藥品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性等缺陷問題。而且,因藥品開發(fā)立題合理性問題而未獲批準(zhǔn)的注冊申請數(shù)量,增加趨勢明顯。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心分析指出,在研發(fā)立題方面,一些藥物研發(fā)的臨床定位不清,適應(yīng)癥選擇不合理;劑型或給藥途徑選擇不合理;已有研究數(shù)據(jù)提示藥效作用不明顯,作用靶點(diǎn)和機(jī)制不清晰,成藥性風(fēng)險高;聯(lián)合用藥違背臨床診療和用藥原則,或缺乏有效性和安全性研究數(shù)據(jù)支持等。

適應(yīng)癥和作用靶點(diǎn)的選擇,決定了藥物研發(fā)創(chuàng)新的方向。但讓藥品審評人員擔(dān)憂的是,當(dāng)前藥物研發(fā)創(chuàng)新存在一種盲目的一窩蜂現(xiàn)象,藥物靶點(diǎn)和適應(yīng)癥高度集中,同質(zhì)化嚴(yán)重。除了藥物靶點(diǎn)“扎堆”,對老年人、兒童和罕見病患者等群體的關(guān)注明顯不夠。

據(jù)了解,2022年,國家藥監(jiān)局將持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,支持鼓勵企業(yè)在現(xiàn)代醫(yī)藥新技術(shù)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制方面開展創(chuàng)新,堅(jiān)持鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的新藥好藥以及罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥、公共衛(wèi)生方面的臨床急需藥品研發(fā)創(chuàng)新。(本報(bào)記者 陳海波)

(責(zé)編:喬業(yè)瓊、楊迪)


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