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6分錢一片的集采二甲雙胍質量好嗎?臨床真實世界研究結果來了

2024年02月28日08:29 來源:人民網

人民網北京2月28日電 (記者喬業(yè)瓊)據國家醫(yī)保局微信公眾號消息,集采二甲雙胍質量真實世界研究結果于近日公布。二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥,于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采,口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內仿制藥企業(yè)中選。

一、集采中選二甲雙胍年用量達114億片,為患者主流選擇

集采后,價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用?2023年全國醫(yī)療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片,其中0.25g規(guī)格的用量為46億片,0.5g規(guī)格的用量為68億片,中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%,使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品并受益。根據說明書推薦日劑量計算,可供800多萬患者長期規(guī)范使用,中選的二甲雙胍已經是醫(yī)生和患者的主流選擇。

二、中選藥品價格降低,患者用藥負擔明顯減輕

二甲雙胍口服常釋劑型(0.5g規(guī)格)的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右,日均費用從1.6元降至0.24元;緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右,日均費用從2.8元降至0.4元,對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者,費用負擔明顯減輕。

三、中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致

幾分錢1片的藥質量如何?國內2家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究,以原研藥為對照,評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者,兩組患者規(guī)范用藥3個月后進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標如下:

糖化血紅蛋白水平,原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%;空腹血糖濃度,原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。

糖化血紅蛋白(<7%)的達標率,原研組78.9%、仿制組83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的達標率,原研組87.6%、仿制組83.8%。以上2個血糖達標率指標值互有高下,但根據規(guī)范的統(tǒng)計學方法分析顯示,血糖達標率仿制藥組與原研藥組無差異。

以上4個指標的統(tǒng)計分析結果顯示,二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右,這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥,在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的,患者需采用其他治療手段或藥物。單純從仿制藥的20%概率中選取“經驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準確的。

同時,上述臨床真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況,兩組患者治療前后肝、腎功能指標無差異,且均未出現(xiàn)明顯不良反應,未發(fā)生因不良反應影響用藥的情況。

四、嚴格中選產品質量要求,確保降價不降質

為保證患者用上高質量的仿制藥,醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評價的品種一般以原研藥作為參比制劑,仿制藥應符合藥監(jiān)部門發(fā)布的技術指導原則,符合中國藥典要求的質量標準,還需滿足人用藥品注冊技術要求國際理事會(ICH)的指導原則。

對通過一致性評價的藥品,監(jiān)管部門仍會持續(xù)進行生產、流通和使用全鏈條質量監(jiān)管。對國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢,同時持續(xù)做好藥品不良反應監(jiān)測。督促企業(yè)持續(xù)合規(guī),壓實企業(yè)藥品質量安全主體責任。對于檢查、檢驗發(fā)現(xiàn)問題的,藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴厲的處罰,并會同醫(yī)保部門實施聯(lián)合懲戒。

嚴格的質量保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規(guī);颊呷巳旱膹V泛使用都表明,集采中選仿制藥不是劣藥,而是更多患者用得起的好藥。

(責編:喬業(yè)瓊、章斐然)




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